업무사례

법무법인 비트는 AI를 활용한 건강관리 서비스를 제공하는 모바일 애플리케이션 운영사 A사(이하 "고객사")의 의뢰를 받아 「의료기기법」의 적용을 받을지 여부를 상세히 검토하였습니다.

법무법인 비트는 AI를 통한 건강정보 제공이 일반 비의료 건강관리 서비스로 인정받을 수 있는지, 의료기기법 적용 대상인 의료기기에 해당될 가능성이 있는지 판단하였고, 고객사의 서비스의 운영 방식, 법적 규정, 구체적인 서비스 기능을 면밀히 분석하여 법적 리스크를 최소화할 수 있는 법률 자문을 제공하여 드렸습니다.

AI 서비스와 의료기기법 적용 법률 이슈 톺아보기

의료기기법상 '의료기기'는 질병의 진단이나 치료에 사용되는 기기로 규정되며, 그 기능에 따라 다양한 규제를 받게 됩니다.

고객사의 서비스와 같이 AI 분석을 통해 사용자 맞춤형 건강 정보를 제공함으로써 사용자의 일상적인 건강관리에 큰 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 서비스가 단순한 건강 정보의 수준을 넘어 사용자 질병 예측, 질병 관리 등의 의료 행위 역할을 수행할 경우 의료기기법에 의거해 의료기기로 분류될 가능성이 존재합니다.

이러한 경우, 의료기기 허가, 신고, 심사 등을 거쳐야 하는데 이러한 절차는 상당한 시간과 비용을 필요로 합니다. 따라서 해당 서비스가 헬스케어 서비스라면 법적으로 의료기기로 규정될 가능성을 검토해 볼 필요가 있습니다.

첫째, 기존의 의료기기와의 연동 여부입니다. 만일 해당 애플리케이션이 블루투스, NFC 등의 기술을 통해 기존의 의료기기로부터 정보를 전송받아 저장하거나, 이를 통해 원격으로 데이터를 송신하는 기능이 있다면, 의료기기로 분류될 가능성이 높습니다. 예를 들어, 실제 혈당 측정기를 연결해 데이터를 분석하고, 그 결과를 통해 사용자가 질병 진단의 기초 자료로 사용할 수 있도록 하는 서비스라면 의료기기법의 적용을 받을 수 있습니다.

둘째, 서비스의 이용 목적입니다. 비의료 건강관리 서비스의 경우 사용자가 일상생활에서 건강 관리를 목적으로 사용하는 경우에 해당한다면 의료기기법 적용 대상에서 제외될 가능성이 존재합니다. 예를 들어, 사용자의 생활습관 개선을 위해 건강 상태를 모니터링하는 경우는 의료기기에 해당하지 않을 수 있습니다.

의료기기에 해당하는지는 보건복지부 가이드라인 및 「의료기기법」 등 종합적으로 검토해 볼 필요가 있기때문에 의료기기 사안을 많이 다뤄보신 법률전문가를 통해 세부 요건에 해당하는지 법률 자문 받아 의료기기 여부를 판단해 보시는 것을 권장드립니다.

디지털 헬스케어는 빠르게 발전하고 있는 분야로, 첨단 기술과 의료 서비스가 융합되어 사용자에게 맞춤형 건광관리와 질병 예방 서비스를 제공하고 있습니다. 그러나 이와 같은 디지털 헬스케어 서비스는 의료기기법 등 관련 법적 규제를 준수하면서 서비스를 제공할 필요가 있습니다.

법무법인 비트는 IT와 헬스케어 산업에 대한 다양한 사안을 검토한 경험과 이해를 바탕으로 고객사의 비즈니스 모델이 적법하게 운영될 수 있는지 검토하여 최적의 전략을 제시해 드리고 있습니다.

특히, 법무법인 비트는 디지헐 헬스케어 및 AI 관련 규제에 대해 수많은 성공사례를 보유하여 디지털 헬스케어 분야의 다양한 서비스들이 법적 제약을 극복하고 성공적으로 운영될 수 있도록 다각도의 법률 자문을 제공해 드리고 있으므로, 디지털 헬스케어에 대한 법률자문이 필요하시다면 디지털헬스케어 법무법인 비트에 문의하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

법무법인 비트 드림