[의료기기 업종이라면 반드시 알아야 할 체크사항] 개인정보 보호법 및 의료기기법 개정사항 안내
Article posted in 2025-02-07 12:03:27 | VEAT
법무법인 비트는 의료기기 등 산업용 기계 및 장비 임대업을 영위하는 회사(이하 “고객사”)에게 최근 「개인정보 보호법」의 개정사항 및 「의료기기법」 개정안(2023. 8. 8. 개정, 2025. 2. 9. 시행 예정)과 관련하여 고객사가 특히 유의하여야 할 사항을 안내하였습니다.
1. 「개인정보 보호법」 개정에 따른 주요 유의사항
2023. 3. 14. 개정된 「개인정보 보호법」은 2023. 9. 15.부터 시행되어 왔습니다. 이러한 「개인정보 보호법」의 개정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
① 개인정보 보호 및 관리의무 강화
정보주체의 개인정보에 대한 통제권을 강화하기 위하여 정보주체가 개인정보처리자에게 자신의 개인정보를 정보주체 본인 등에게 전송할 것을 요구할 수 있도록 규정하였습니다.
이는 개인데이터의 관리와 활용 권한이 정보주체인 개인에게 있음을 강조하는, 개인데이터 활용 체계의 새로운 패러다임인 ‘마이데이터’ 개념에 따른 것입니다. 이러한 마이데이터 분야에서 특히 개인의 건강정보의 조회, 저장, 전달, 활용이 기대되고 있는 바, 개인의 건강 관련 데이터가 처리되는 의료기기와 관련된 업무를 하는 경우에도 관련 개정사항을 정확히 인지하고 있을 필요가 있습니다.
② 인공지능(AI) 등의 자동화된 결정에 대한 통제권 보장
인공지능 등을 이용한 자동화된 결정이 정보주체의 권리 또는 의무에 중대한 영향을 미치는 경우 정보주체가 이를 거부하거나 해당 결정에 대한 설명 등을 요구할 수 있도록 개정하였습니다.
최근 AI를 이용한 자동화 시스템이 기업 운영 전반에 확대 적용되면서, 정보주체의 권리를 보호하기 위한 조치가 마련된 것으로, 의료기기의 경우에도 AI기술이 다수 접목되는 현 상황을 고려하였을 때 「개인정보 보호법」의 개정사항을 유의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다.
③ 온라인·오프라인 사업자 간 규제 정비
기존 「개인정보 보호법」에서는 온라인 사업자인 정보통신서비스 제공자에 대해 별도의 특례 규정이 적용되어, 동일한 행위를 하더라도 온라인과 오프라인 사업자 간 규제 적용 방식이 달랐습니다.
이번 개정을 통해 온라인·오프라인 사업자의 규제 차이를 해소하고, 동일한 규정이 적용될 수 있도록 정비되었습니다.
④ 개인정보 국외 이전 규제 완화 및 국제 기준 부합
기존에는 개인정보 국외 이전에 대해 엄격한 제한이 있었으나, 국제 기준(Global Standard)에 부합하도록 국외 이전 허용 범위가 확대되었습니다.
2. 「의료기기법」 개정에 따른 주요 유의사항
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「의료기기법」 [시행 2025. 2. 9.] [법률 제19608호, 2023. 8. 8., 일부개정] 제13조(제조업자 등의 의무) ④ 제조업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. 제18조(판매업자 등의 준수사항) ③ 판매업자ㆍ임대업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. |
2025. 2. 9. 시행예정인 「의료기기법」 개정안에 따르면, ① 제조업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 안 되며, ② 판매업자, 임대업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매촉진 업무 뿐만 아니라 임대 촉진 업무도 위탁하여서는 안 됩니다.
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「의료기기법」 [시행 2025. 2. 9.] [법률 제19608호, 2023. 8. 8., 일부개정] 제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ② 제조업자등이 의료기기 판촉영업자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁(위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하여야 한다. 제18조(판매업자 등의 준수사항) ④ 제2항에 따른 판매업자ㆍ임대업자에 대하여는 제13조의2를 준용한다. 이 경우 “제조업자”는 “판매업자 또는 임대업자”로, “제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자”는 “판매업자ㆍ임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자”로 본다. |
또한 상기한 「의료기기법」 개정안에 따르면, 제조업자, 판매업자, 임대업자가 의료기기 판촉영업자에게 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하는 경우에 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관할 의무가 있습니다.
본 사안의 경우, 고객사가 시행예정인 「의료기기법」 개정안의 내용중 어떠한 사업자에 해당하는지 여부를 검토하고, 이에 따라 고객사가 준수하여야 할 의무를 안내하였습니다.
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