미국 식품 수출 관련 COI와 GRAS 인용이 가지는 규제 리스크와 실무 대응 전략 칼럼
Article posted in 2025-08-07 11:10:31 | VEAT
법무법인 비트의 이주형 글로벌식품산업지원실장은 식품저널에 미국 식품 수출에서 GRAS 문서 인용에 따른 규제 리스크와 COI 작성의 전략적 중요성을 분석한 칼럼을 기고하였습니다.
아래는 해당 칼럼의 요약 일부이며, 전문이 궁금하신 분들은 하단 링크를 참고해 주시기 바랍니다.
미국 식품 수출 현장에서 “이 성분은 안전한가요?”라는 질문은 사실상 "해당 성분이 현재의 제형, 용도, 식품군, 사용량 하에서 적법한가?"라는 규제적 질문으로 해석되어야 하며, 이 질문에 대한 입증 책임은 수출기업 또는 수입자에게 있습니다. 그 핵심 증빙 자료가 바로 COI(Certificate of Ingredient)입니다.
하지만 많은 기업들이 공급업체로부터 받은 GRAS 문서를 그대로 인용하여 COI를 작성하는 관행은 규제 리스크로 이어질 수 있습니다. FDA는 GRAS 문서의 존재 자체가 아니라, 그것이 해당 제품에 적법하게 적용 가능한지를 입증하는 자료인지를 요구합니다.
특히 GRAS 문서는 크게 두 가지로 구분됩니다:
GRAS Notice(GRN) 문서는 FDA가 “No Questions”라는 회신을 준 경우라 하더라도, 문서 내에 명시된 사용 조건과 실제 제품 조건이 불일치할 경우 해당 GRAS 근거는 무효가 될 수 있습니다.
Self-affirmed GRAS는 제조사가 독자적으로 선언하는 방식으로, FDA의 사전 검토가 없는 만큼, 문서의 객관성, 패널의 독립성, 적용 범위 등에 대한 자체 검토 및 대응이 반드시 필요합니다.
이러한 문서들을 COI에 인용할 때는 단순 기재를 넘어, Equivalence Report 작성, 섭취량(Exposure) 평가, Carrier 성분의 별도 GRAS 확인 등을 통해 제품과 GRAS 문서 간의 정합성(적용 범위 일치성)을 입증하는 것이 실무적으로 요구됩니다.
칼럼은 COI를 단순한 원료 명세서나 참고용 문서로 간주하는 인식에서 벗어나, FDA 질문에 대응하기 위한 방패이자, 규제 대응 체계의 중심 전략 도구로 인식해야 한다는 점을 강조합니다. 특히 최근 FDA는 Self-affirmed GRAS에 대한 규제 강화 가능성을 시사하고 있어, 더욱 철저한 문서 검토와 전략 수립이 요구됩니다.
법무법인 비트 이주형 글로벌식품산업지원실장은 미국 FDA의 식품 표시, 성분 규제, GRAS 제도에 대한 전문성과 실제 대응 사례 경험을 기반으로, FSVP 및 PCHF 인증을 바탕으로 한 입체적 규제 자문을 제공합니다. 법무법인 비트는 COI 작성 및 GRAS 문서 검토는 물론, 라벨링, 통관, FDA 대응 전략까지 아우르는 통합형 식품 규제 자문 서비스를 제공하며, 법률과 과학, 산업 실무의 교차점에서 고객의 수출 리스크를 효과적으로 관리하는 글로벌 식품 로펌으로 자리잡고 있습니다.
해당 칼럼 전문이 궁금하신 분들은 아래 링크를 참고해 주시기 바랍니다.
감사합니다.
법무법인 비트 드림