[식품 칼럼] 미국 진출 식품 기업이 주목해야 할 GRAS 규제 변화
Article posted in 2025-12-18 17:55:00 | VEAT
법무법인 비트는 이주형 글로벌식품산업지원실장은 식품음료신문 기고를 통해, 미국 의회에서 논의 중인 「Better Food Disclosure Act of 2025」가 식품 원료의 GRAS(Generally Recognized as Safe) 제도 전반에 어떤 구조적 변화를 가져올 수 있는지를 분석하였으며, 해당 법안이 기존의 자율적 GRAS 판단 구조를 재편하고, 미국 식품 규제의 관리 방식과 책임 구조를 보다 엄격한 방향으로 전환하려는 흐름을 담고 있다는 점에 주목했습니다.
아래는 해당 칼럼의 요약 일부이며, 전문이 궁금하신 분들은 하단 링크를 참고해 주시기 바랍니다.
이번 법안의 핵심은 그동안 기업 자율에 맡겨졌던 self-affirmed GRAS 관행을 제한하고, GRAS로 사용되는 성분을 FDA의 공적 관리 체계 안으로 편입하는 데 있습니다. 앞으로 GRAS로 주장되는 성분은 FDA에 반드시 통보되어 공적 GRAS 리스트에 등재되어야 하며, 통보·등재되지 않은 성분이 포함된 식품은 원칙적으로 ‘부적합 식품(adulterated)’으로 간주될 수 있습니다. 이미 사용 중인 GRAS 성분도 시행 후 2년 이내 통보 대상이 되며, 신규 성분은 최초 사용 120일 전에 사전 통보 절차를 거쳐야 합니다.
또한 FDA는 통보를 받은 이후 일정 기간 내에 해당 성분의 등재 여부를 판단하게 되며, GRAS로 보기 어렵다는 예비 판단이 내려질 경우 추가 자료 제출, 정식 식품첨가물 절차 이행 또는 단계적 시장 철수 계획 제출이 요구될 수 있습니다. 이는 단순히 “GRAS 주장 여부”가 아니라, 성분별 규제 근거와 사용 조건을 사전에 구조적으로 점검해야 하는 체계로의 전환을 의미합니다.
특히 주목할 점은 연방 차원의 GRAS 리스트가 도입되더라도 주(州) 단위 규제가 배제되지 않는다는 점입니다. 연방 기준을 충족하더라도 캘리포니아 Proposition 65 등 주별 유해물질 규제와 소비자 소송 리스크는 그대로 유지되며, 한국 식품 기업은 “연방 GRAS → 주별 규제 → 민사 리스크”를 함께 고려한 원료·공급망 전략을 수립해야 하는 상황에 놓이게 됩니다. 이에 따라 원료사의 self-affirmed GRAS 의견서에만 의존하기보다, FDA 공적 리스트 등재 여부와 사용 조건의 적합성을 직접 확인하는 대응이 필요합니다.
법무법인 비트는 미국 FDA 식품 규제, GRAS 제도, GMO·라벨링 기준 등 해외 식품 규제의 변화를 지속적으로 분석하며, 단일 규정의 해석에 그치지 않고 원료 조달 구조, 제조·가공 공정, 공급계약 및 증빙 체계까지 연결해 실무적 대응 방안을 제시해 왔습니다. 이주형 글로벌식품산업지원실장은 규제 변화가 기업의 원료 포트폴리오와 시장 진입 전략에 미치는 영향을 구조적으로 검토하고, 한국 식품 기업이 중장기 관점에서 선택해야 할 대응 방향을 중심으로 자문을 수행하고 있습니다.
칼럼 전문이 궁금하신 분들은 해당 링크를 참고해 주시기 바라며, GRAS 제도 관련 법률 자문이 필요하시다면 언제든지 [법무법인 비트 식품규제컨설팅팀]에 문의하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
법무법인 비트 드림