[식품칼럼] FDA가 관리하는 GRAS 규칙 개편과 미국 수출 식품의 사전 점검 포인트
Article posted in 2026-01-07 17:56:07 | VEAT
법무법인 비트의 이주형 글로벌식품산업지원실장은 식품음료신문 기고를 통해, 미국 식품 규제 체계에서 GRAS 제도를 둘러싼 최근 동향을 살펴보고, 규제 당국의 관리 방식 변화가 식품 기업에 미칠 영향을 검토하였습니다.
아래는 해당 칼럼의 요약 일부이며, 전문이 궁금하신 분들은 하단 링크를 참고해 주시기 바랍니다.
상원에 발의된 법안 논의와 함께, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 행정부 심사 절차에 회부한 GRAS 규칙 개편안이 소개되었습니다. 개편안에 따르면 GRAS를 주장하려는 성분은 FDA에 Notice를 제출해야 하며, 그동안 자발적으로 선택할 수 있었던 self-affirmed GRAS 경로는 대폭 축소되는 방향으로 논의되고 있습니다.
이번 규칙 개편은 GRAS 대상 범위가 식품 원료·첨가물에 국한되지 않고, 포장재에서 식품으로 이행되는 간접 물질까지 포함된다는 점에서 실무적 영향을 확대합니다. 기존에 ‘FDA compliant’ 또는 내부 GRAS 의견서 수준으로 관리되던 포장재 성분 역시, 개별 구성 성분별로 명확한 규제 근거와 FDA 검토 이력 여부를 확인해야 하는 구조로 전환될 가능성이 제기되고 있습니다.
아울러 FDA는 이미 규정으로 GRAS가 인정된 성분이나 과거 GRAS Notice에 대해 ‘no questions’ 판단을 받은 사례는 의무 통보 대상에서 제외하겠다는 입장을 밝히고 있습니다. 다만 self-GRAS에만 의존해 온 성분이나 신규 성분의 경우에는 공식적인 검토 절차를 거칠 가능성이 커지면서, 한국 식품 기업은 단순한 GRAS 표시를 넘어 근거 규정과 사용 조건의 적합성, 원료·포장재 공급계약 단계에서의 규제 변경 대응 구조까지 함께 고려해야 할 필요가 있습니다.
법무법인 비트는 이주형 글로벌식품산업지원실장이 미국 식품안전현대화법(FSMA) 체계 하에서 Foreign Supplier Verification Program(QI) 및 Preventive Controls for Human Food(PCQI) 자격을 보유하고 있는 점을 바탕으로, 미국 식품 규제의 실제 운영 구조와 기업의 현장 대응 사이의 간극을 실무적으로 연결하고 있습니다. 수출입 관리 요건·위생 관리 책임 구조·원료 및 포장재 사용 조건을 종합적으로 고려하여 FDA 식품 규제, GRAS 제도, 식품첨가물 및 라벨링 이슈에 대한 실질적인 대응 방향을 제시하며, 미국 시장 진출 과정에서 발생할 수 있는 규제 리스크를 사전에 관리할 수 있도록 자문을 제공하고 있습니다.
칼럼 전문이 궁금하신 분들은 해당 링크를 참고해 주시기 바라며, GRAS 제도 관련 법률 자문이 필요하시다면 언제든지 [법무법인 비트 식품규제컨설팅팀]에 문의하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
법무법인 비트 드림