업무사례

법무법인 비트는 헬스케어 플랫폼 A사의 의뢰를 받아 헬스케어 플랫폼이 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 법률 검토를 진행하였습니다.

​A사는 자사의 플랫폼이 이용자의 건강 정보를 기반으로 하여 의학 빅데이터를 학습한 AI 시스템을 통해 서비스를 제공하는 바, 이러한 고객사 플랫폼이 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 법률 자문을 법무법인 비트에 문의하여 주셨습니다.

법무법인 비트는 A사가 플랫폼을 통하여 제공하는 헬스케어 서비스가 '질병 진단' 행위 등 법령에서 정한 의료기기에 해당할 가능성 등을 복합적으로 검토하여 법률 의견 제공하여 드렸습니다.

「의료기기법」상 의료기기는 질병을 진단하거나 검사 목적으로 사용되는 제품을 의미하며, 관련 기관의 가이드라인에 따르면 일반적인 건강 상태와 이와 관련된 상태 기능을 유지, 향상이 목적이 아닌 질병 또는 의료적 상태와 관련된 것은 의료기기에 해당한다고 보았습니다.

또한, 법무법인 비트는 식품의약품안전처 가이드라인에서 예로 들고 있는 일반 건강관리용 웰니스 제품에 해당할 수 있는지 문의주신 건에 대하여, 고객사의 서비스를 종합적으로 분석하여 웰니스 제품에 해당할 가능성에 대한 법률 검토 안내하여 드렸습니다.

일반적으로 웰니스 제품은 구체적인 수치에 기반하여 단순한 분석 결과만을 나타내거나, 일상적인 건강관리 목적으로 건강 데이터를 전송, 출력 또는 분석하는 경우에 해당하게 됩니다.

IoT, 인공지능 등의 기술의 발전과 함께 의료기기, 건강 보조 기구에 이러한 최신 기술과 결합하여 개발 및 출시하는 제품들이 다양해지고 있습니다. 이러한 헬스케어와 IT 기술은 「의료기기법」 등 관련 법령의 해석과 절차 준수를 위하여 면밀히 살펴볼 필요가 있습니다.

법무법인 비트는 '디지털, IT/기술'과 '법률'을 동시에 이해하고 있는 이공계 변호사들이 포진되어 있어, 디지털 헬스케어, 웰니스 분야에 대한 전반적인 법률 컨설팅 제공하고 있습니다.

현재 개발하고 진행하는 기술이 해당하는지 여부와 헬스케어 기업으로 성장하는 데 있어서 법률 자문이 필요하시다면 법무법인 비트로 문의하여 주시기 바랍니다. 법무법인 비트의 디지털 헬스케어 변호사가 도움드리도록 하겠습니다.

감사합니다.

법무법인 비트 드림