업무사례

법무법인 비트는 의료기기 스타트업 A(이하 “고객사”)의 의뢰를 받아 의료기기 제품설명회 관련 질의를 법률 검토하였습니다.

의료기기법령 및 공정경쟁규약은 의료기기의 판매 또는 임대를 촉진하기 위한 목적으로 경제적 이익을 제공하는 것을 원칙적으로 금지하고 있습니다. 이와 관련하여 법무법인 비트 스타트업자문팀은 고객사에 준수해야 할 세부 기준 및 예외 사항에 대한 상세한 안내를 제공하였습니다.

영업대행사(CSO)의 경우 의료기기법령 및 공정경쟁규약에서 정한 규정을 준수해야 합니다. 법무법인 비트 스타트업자문팀은 의료기기 스타트업인 고객사가 의료기기 판매업자 또는 임대업자가 제공할 수 있는 경제적인 이익의 범위에 대해 이해를 돕고, 법률적 위험을 관리하는데 필요한 조언을 제공하였습니다.

2023년 8월 8일 개정되어 2025년 2월 9일부터 시행 예정인 「의료기기법」 개정안은 의료기기 판촉 영업자에 대한 새로운 정의, 신고의무, 보고 및 교육 준수의무, 금지규정 등을 포함하고 있습니다. 법무법인 비트 스타트업 자문팀은 개정안의 주요 내용과 이에 따른 의료기기 관련 업체가 준수할 사항에 대해 상세히 안내 드리고, 준비 과정에서 필요한 법률적 이슈에 대해 꼼꼼히 짚어드렸습니다. 

2023.08.08 개정 의료기기법에 따른 의료 판촉영업자로서의 신고 의무, 준수사항

의료기기 스타트업은 제품 인증 및 승인 절차를 준수해야 하며, 제조 및 품질관리 체계를 갖추어야 합니다. GMP 인증을 포함한 의료기기 관련 법령 준수는 제품 개발과 판촉 활동에 중요한 요소입니다. 또한, 2023.08.08 개정 의료기기법에 따라 의료기기 판촉영업자로서 신고 의무와 준수 사항이 새롭게 도입되었습니다.

의료기기법 제 6조 제4항에서는 "제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다"라고 규정하고 있습니다.

개정 의료기기법 법령에서는 제조 허가 및 신고 등의 사전 검토, 변경 허가, 제조업자 등의 의무, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출 보고서 등 판촉영업자와 의료기기업체에서 해야 할 내용을 정의하고 있으므로, 현재 의료기기법에 해당하는 규정이 아닌 2025년 2월 9일에 시행될 의료기기법 개정안을 따라 사전에 준비하시기를 권장 드립니다.

의료기기 관련 스타트업의 경우 복잡한 GMP 인증 등 의료기기와 관련한 전문적인 법률 검토의 과정을 거치는 것이 중요합니다. 특히, 의료기기 제품설명회를 개최하는 과정에서 의료기기법 등 관련 법령에 어긋나지 않도록 바이오/ 헬스케어 관련 법률 자문에 풍부한 경험이 있으신 법률전문가와 면밀히 검토하는 것이 필수적입니다.

법무법인 비트는 다양한 바이오/헬스케어/의료기기 스타트업의 자문/고문 변호사로 의료기기 제조, 유통, 광고 및 관련 법률적 제한사항 관련 자문 분야에서 활발한 활동하고 있으며, 해당 분야에 전문성을 가지고 해결방안에 대한 폭넓은 법률 컨설팅을 지원합니다.

의료기기 등 바이오/헬스케어 관련하여 법률자문이 필요하시다면 법무법인 비트로 문의하여 주시기 바랍니다. 

감사합니다.

법무법인 비트 드림